Уважаемые друзья, добрый день!
После моего поста о проверках в клиниках пластической хирургии, возникло много вопросов о том, что и какие документы проверяет в ходе проверки сотрудники Росздравнадзора. Публикую список документов, которые требуются в ходе проверки. Вся информация взята из конкретных приказов о проведении проверок.
Надеюсь, данная информация поможет клиникам в подготовке.
Удачи!
Перечень документов, представление которых лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:
1. Устав юридического лица;
2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица), а также должностного лица, ответственного за осуществление медицинской деятельности (приказы о назначении на должность, трудовые договоры, должностные инструкции);
3. Штатное расписание, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции медицинского персонала;
4. Сведения о санитарно-эпидемиологических заключениях, о соответствии санитарным правилам осуществляемых видов деятельности (медицинской деятельности);
5. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресам мест осуществления медицинской деятельности;
6. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих
ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (оборотная ведомость, прочие документы бухгалтерского учета; сведения о государственной регистрации используемых медицинских изделий);
7. Документы, подтверждающие наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности; руководителя структурно го подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; документы, подтверждающие стаж работы указанных лиц по медицинской специальности;
8. Документы, подтверждающие наличие у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионально го образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); документы, подтверждающие стаж работы указанных лиц по медицинской специальности;
9. Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста: трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц;
10. Пояснительная записка о порядке проведения технического обслуживания медицинских изделий лицензиата; документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договоры, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
11. Документы о предоставлении платных медицинских услуг: внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 2 месяца;
12. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью за последние 2 месяца;
13. Документы, подтверждающие наличие и соблюдение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии);
14. Специальные журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии).
15. сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования;
16. акт последнего обследования измерительных приборов и оборудования;
17. журнал ежедневного учета показателей температуры и влажности;
18. приказ о принятом порядке хранения лекарственных средств;
19. приемные акты, приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
20. журнал регистрации или реестр приемных актов;
21. журнал регистрации счетов поставщиков, журнал регистрации
накладных по отпуску, товарные отчеты (пр. МЗ ССР № 14 от 08.01.88);
22. организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, забракованных;
23. протоколы внутренних проверок за текущий год;
24. информационные материалы о фальсифицированных, забракованных лекарственных средств (источник, периодичность);
25. договоры на закупку с копиями лицензий поставщиков за текущий год; договоры на поставку с копиями лицензий покупателей за текущий год; сертификаты (декларации о соответствии) на лекарственные средства; документы, регламентирующие учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией;
26. журнал регистрации сроков годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе;
27. торговые накладные (форма ТОРГ-12), счета-фактуры, протоколы согласования цен;
28. документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; журнал журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
29. Документация системы качества, в том числе:
30. руководство по качеству, определяющее направления развития, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
31. документы, описывающие порядок предоставления фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
32. личные карточки работников;
33. документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов;
34. акты проверок должностными лицами органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;
35. документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, включающие:
36. организационную структуру;
37. правила внутреннего трудового распорядка;
38. должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
39. журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
40. журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
41. журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
42. журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
43. журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов;
44. журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
45. журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);
46. журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
47. журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
48. журнал учета дефектуры;
49. лабораторно-фасовочный журнал;
50. журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
51. . журнал регистрации результатов приемочного контроля;
52. журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
53. журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами бесплатно, продаже лекарственных препаратов со скидкой;
54. журнал регистрации результатов органического, физического и химического контроля; журнал регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»; журнал учета спирта этилового; журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность ; журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий; журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных средств, посуды и прочее; журнал учета лабораторных и фасовочных работ; приказ о назначении уполномоченного по качеству (для аптек осуществляющих изготовление лекарственных средств);
55. сведения об объемах реализации медицинских изделий с указанием поименного перечня;
56. документы на руководителя организации (исполнительный орган): приказ о назначении на должность;
57. контракты (договоры) на реализацию (продажу) медицинского
изделия а также сопроводительные документы (товарные накладные, счета фактур);
58. сведения о возможности применения медицинских изделий на территории Российской Федерации (регистрационное удостоверение, сертификаты соответствия (декларации)), а также инструкции по применению;
59. документы, подтверждающие работу с письмами Росздравнадзора по предотвращению обращения недоброкачественных, незарегистрированных, контрафактных медицинских изделий;
60. документы, подтверждающие работу организации в части мониторинга безопасности медицинских изделий.
